企業の皆様へ

謹啓春暖の候、貴社におかれましては、ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご⾼配を賜り厚く御礼申し上げます。

さてこの度、特定⾮営利活動法⼈（NPO）⽇本遺伝⼦関連検査品質保証・教育機構 Japan Organization for Molecular-GENetic Testing Quality Assurance & Education（J-GENE）は、2025年8⽉15⽇に東京都から認証されました。

本法⼈は、利⽤が急速に進む遺伝⼦関連検査の結果は、患者診療における医学的判断を左右することから、その検査の精度（品質）の確保または品質保証が重要となることに鑑み、設⽴の準備を進めてきましたが、その経緯は以下のごとくです。

検体検査の精度の確保に係る医療法等の⼀部改正（改正法）と厚⽣労働省令による施⾏規則（改正省令）（2018年12⽉1⽇施⾏）では、遺伝⼦関連・染⾊体検査が⼀次分類として設置され、その実施における基準と規制が定められました。遺伝⼦関連・染⾊体検査の実施において、義務として求めるものには、精度の確保に係る責任者の配置、標準作業書の作成、作業⽇誌・台帳の作成と保存、内部精度管理の実施と適切な研修が挙げられました。我が国において外部精度管理調査（external quality assessment: EQA）は、広く⼀般に広く受検できる体制となっていません。その現状を踏まえて、外部精度管理調査の受検に関して、義務化は⾒送られ、努⼒義務として求められることとなり、第三者認定は勧奨となりました。

　先般の新型コロナウイルス感染症等の対応において、適切な診断・治療を⾏う上での検体検査の精度管理の重要性が明らかになりました。今後、これまでの検体検査のみならず、新興感染症への対応やがん遺伝⼦パネル検査、難病遺伝学的検査のような先進医療等で⽤いられる遺伝⼦関連・染⾊体検査の外部精度管理調査において、検査の精度を確保しつつ、平時に安定した調査の供給が滞りなく⾏われるように図り、有事には、即時に対応可能な検査体制を構築する必要があります。令和3 年度厚⽣労働⾏政推進調査事業費補助⾦（厚⽣労働科学特別研究事業）「検体検査の外部精度管理調査における組織構築に向けた研究」において、遺伝⼦関連・染⾊体検査の外部精度管理調査の恒常的普及の在り⽅について整理し、従来の調査研究や海外事例を参考にした，産官学および各関連団体が連携した体制の構築にかかわる提案がなされました。また、⾼度な遺伝⼦関連検査を実施する第三者認定において、検査者、検査室責任者・管理者（検査部⻑）や認定審査員などに必要な専⾨的⼈材の必要性が指摘されました。

　なお、⽇本遺伝⼦関連検査品質保証・教育機構（Japan Organization for Molecular-GENetic Testing Quality Assurance & Education (J-GENE) ）は、NPO設置後、必要な準備作業を踏まえて早期に関連企業・団体等の参画の下にコンソーシアム形式での運営に移⾏することを想定しております。

つきましては、諸経費ご多難の折、誠に恐縮でございますが、本法⼈の趣旨をご理解いただき、是⾮ともご賛同を賜りたく存じます。

本来ならば参上し拝眉の上お願いすべきところではございますが、本書⾯を借りてご⾼配とご援助の程、衷⼼よりお願い申し上げます。

末筆ながら、貴社のますますのご発展をお祈り申し上げます。

謹⽩

2025年12⽉
特定⾮営利活動法⼈⽇本遺伝⼦関連検査品質保証・教育機構
理事⻑　宮地勇⼈